據(jù)報道，一些藥用膠囊生產(chǎn)廠采用工業(yè)明膠作為藥用膠囊原料，導(dǎo)致鉻殘留。鉻是一種有毒的重金屬，根據(jù)價態(tài)不同，分為三價鉻和六價鉻。如長期大量攝入三價鉻，容易得糖尿病、高血壓等**，并且容易引發(fā)腫瘤。六價鉻的**更強，會損害皮膚和呼吸消化系統(tǒng)，導(dǎo)致皮炎、咽炎、氣管炎、腸胃**等，嚴(yán)重的會導(dǎo)致腎功能衰竭，甚至癌癥。目前，微量鉻的測定方法主要包括分光光度法、化學(xué)發(fā)光法、原子吸收光譜法、電化學(xué)法、色譜法與質(zhì)譜法等。這些方法有的需要較精密的分析儀器設(shè)備，儀器操作過程相對復(fù)雜，有些方法需微波消解前處理，時間消耗較長。

Ｘ射線熒光光譜法（XRFS）在**檢測標(biāo)準(zhǔn)中的現(xiàn)狀

《美國藥典》〔USP〕41版通則〈735〉、《歐洲藥典》〔EP〕9.0版通則〈2.2.37〉和《英國藥典》〔BP〕2019版〈附錄ⅡK〉均收載了XRF技術(shù)。USP介紹了XRF的定義、儀器原理、儀器性能、測定方法、確認(rèn)和驗證等內(nèi)容。EP介紹了XRF的定義、原理、測定方法、校正方法及計算公式。BP介紹了XRF的原理、儀器、基體效應(yīng)和干擾、樣品制備、測定方法、儀器性能控制和驗證要求。BP還指出XRF作為質(zhì)量控制或過程控制方法，廣泛用于篩選原料藥和制劑中的元素雜質(zhì)。由于XRF的非破壞性，適用于過程分析技術(shù)（PAT），如分析原料藥中殘留的痕量催化劑。2020年版中國藥典（四部）新增通用技術(shù)名單包含〈0461X射線熒光光譜法〉，P57。標(biāo)志著我國**雜質(zhì)元素分析上邁出了重要一步，有效補充了現(xiàn)有分析手段，特別是在快速篩選和質(zhì)量控制上，直接測量物質(zhì)的X射線熒光能量，不需對樣品進(jìn)行預(yù)處理，直接測定樣品，且可一次同時分析多種元素，便于現(xiàn)場分析，可以用于明膠中鉻的快速檢測。

儀器原理

使用X射線熒光進(jìn)行元素分析試驗樣品，在其構(gòu)成原子受到外部輻射源的激發(fā)之時，會放射出X射線，而X射線熒光分析就是一種基于該現(xiàn)象的技術(shù).當(dāng)X射線從X射線管被激發(fā)，撞擊構(gòu)成這種試驗樣品的原子時，它將逸出該原子的一個內(nèi)層電子，而這個撞擊出的空穴，瞬間會被更高能級的外層電子填充.而兩個能級的能量差，在撞擊的過程中以X射線的形式輻射出來.我們把這種輻射稱為“特征X射線”，因為對于某種放射的元素（或原子），其特征X射線的能量是特定且**的。如果我們能夠測量出這種能量以及由單種元素產(chǎn)生的“特征X射線”的強度，那么就可以分別在定量和定性兩個方面，實現(xiàn)X射線熒光分析。

布魯克的手持式便捷XRF光譜儀S1 TITAN，有自校準(zhǔn)功能，開機無需等待即可測量，自動存儲數(shù)據(jù)和圖譜，無需人工干擾，測試時間只需要2-3min就可以出結(jié)果，可以實現(xiàn)從Mg到U40種元素的多元素?zé)o損測量，且對鉛（Pb）、汞（Hg)、鉻（Cr）、砷（As）、鋇（Ba)檢測性能到達(dá)ppm級別，優(yōu)良的元素檢出限確保了儀器的測量精度。采用人體工學(xué)設(shè)計的槍形把手及扳機開關(guān)，極適合您長時間使用。彩色觸控型液晶屏幕在任何光線下都能清晰顯示。S1 TITAN的重量只有1.5kg(3.3bs),是目前市面上*輕的管式XRF分析儀。

采用「瞄準(zhǔn)-發(fā)射」設(shè)計的S1 TITAN分析儀，只需要*低程度的設(shè)定及操作訓(xùn)練。擁有使用者層級與主管層級的操作權(quán)限，主管可選擇采用基本的操作人員控制功能或完整的控制功能。兩種層級的操作權(quán)限以及直覺式界面，使S1 TITAN不僅成為初學(xué)者的**利器，也極適合進(jìn)階人員使用。